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檢驗科新型冠狀病毒COVLD19 IGG/IGM聯合檢測試劑、總抗體檢測試劑邀標公告

閱讀次數:887 編輯:網站管理員 發布時間:2020-04-27 17:10:25
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本著公平、公正、公開的原則對檢驗科新型冠狀病毒COVLD19 IGG/IGM聯合檢測試劑、總抗體檢測試劑公開邀標,歡迎在2017年滁州市耗材帶量采購中標配送單位前來投標。

一、項目內容:檢驗科新型冠狀病毒COVLD19 IGG/IGM聯合檢測試劑、總抗體檢測試劑。

二、投標人資格要求

1、各投標人必須符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定的條件;

2、具有獨立法人資格及相應的經營范圍,并且具有有效的營業執照,組織機構代碼,稅務登記證(或三合一有效證件);代理商需提供所投產品生產廠家或中國總代理針對本項目的唯一授權委托書(中標后3日內提供);

3、生產廠家投標的必須提供國家食品藥品監督管理部門頒發的所投設備生產(經營)許可證;若為代理商投標的,須提供中華人民共和國醫療器械經營許可證或備案證件;

4、所投產品的生產企業必須是通過ISO9001或ISO13485認證的企業,生產廠家投標的須提供相關證書原件;如為代理商投標需提供相關證書復印件并加蓋生產廠家或中國總代理公章;

5、具有完善的售后服務制度和良好的售后服務記錄,能提供良好售后服務;

6、無失信被執行行為承諾書(格式見附件);

7、無行賄行為承諾書(格式見附件);

8、社會法人無失信被執行行為承諾書(格式見附件);

9、無重大稅收違法行為承諾書(格式見附件);

10、參加政府采購活動近三年內,在經營活動中沒有重大違法記錄;(格式自擬)

三、技術參數

(一)、新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)技術參數

1、檢測方法:膠體金免疫層析法

2、規格:卡型,單人份包裝,20人份/盒

3、有效期:6個月,保存溫度:2℃-30℃

4、檢測樣本:靜脈全血、血清、血漿;無需儀器,用肉眼判斷結果。

5、檢測標靶:新型冠狀病毒抗體

6、檢測時間:15分鐘觀察結果(20分鐘后顯示的結果無臨床意義)。

7、 產品性能:

交叉反應:本產品與副流感病毒抗體、甲型流感病毒抗體、乙型流感病毒抗體、肺炎衣原體抗體、肺炎支原體抗體、腺病毒抗體、呼吸道合胞病毒抗體、乙型肝炎表面抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、人類免疫缺陷病毒抗體、EB病毒抗體、麻疹病毒抗體、巨細胞病毒抗體、腸道病毒71型抗體、腮腺炎病毒抗體、水痘-帶狀皰疹病毒陽性樣本不發生交叉反應。

干擾物質:1) 當膽紅素濃度≤250μmol/L、血紅蛋白含量≤9g/L、甘油三脂含量≤15mmol/L、類風濕因子含量 ≤80IU/mL、抗核抗體(ANA)滴度≤1:240、抗線粒體抗體(AMA)≤80U/mL、鼠IgG含量≤1000μg/mL時,不會對本產品的檢測結果產生干擾。2) 鹽酸組胺、α-干擾素、扎那米韋、利巴韋林、奧司他韋、帕拉米韋、洛匹那韋、利托那韋、阿比多爾、左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松、美羅培南、妥布霉素對本產品的檢測結果無影響。

鉤狀效應:在新型冠狀病毒抗體臨床陽性樣本滴度范圍之內,本產品的檢測結果未出現鉤狀效應。

本產品的檢測結果不受被破壞的新型冠狀病毒特異性IgM抗體影響。

以核酸檢測為參照,靈敏度為86.43%、特異度為 99.57%;

8、經國家食品藥品監督管理局注冊批準,檢驗合格

(二)、新型冠狀病毒COVLD19 IGG/IGM聯合檢測試劑

1、檢測抗體:IGG/IGM區分    

2、檢測時間:1-15分鐘

3、適用標本:血清(10ul),血漿(10ul)或者靜脈全血(20ul)樣本

4、檢測原理:捕獲法

5、保存溫度:2-30℃

6、有效期:6個月

7、說明書標注可以用滅活后樣本

8、經國家食品藥品監督管理局注冊批準,檢驗合格。

四、投標須知:

1、投標文件由投標書一(資信證明文件)、投標書二(技術標)和投標書三(商務標)三部分組成。技術標須附原廠產品圖冊及說明書,以備中標后檢驗參數的真實性,密封報價(報單價和總價),加蓋單位公章,投標文件提供正本一本即可。

2、投標人參加本次投標,其法定代表人(或其委托代理人)準時參加本項目開標會。若由于投標人原因,其法定代表人(或其委托代理人)未能準時參加開標會的,作自動棄權處理。

3、投標文件需要存檔,不予退還。

*4、投標過程中如發現投標單位有惡意圍標、串標行為,將終止其投標,中標的將取消中標資格、列入黑名單并在醫院官網上進行曝光。

*5、按標段投標,勿將多個項目做在一本標書內。

五、中標結果有效期暫定6個月。設備到場負責卸貨、安裝、培訓后,即可投入使用,我方不再承擔任何費用。

六、付款方式:

參照我院耗材統一付款方式。

七、開標時間及地點

開標時間:2020年 4  月 30 日 8 時 

開標地點:滁州市中西醫結合醫院設備科(行政樓二樓)

八、投標截止時間:同開標時間

九、開標程序

1、投標文件密封情況檢查:現場隨機抽取兩家投標單位代表檢查。

2、開標順序:先開資信證明文件,再開技術標文件,最后開商務標文件。

十、中標候選人確定方式:評標委員會每標包推薦3名中標候選人。

十一、中標候選人公示媒介:滁州市中西醫結合醫院官網。

十二、聯系方法

項目單位:滁州市中西醫結合醫院

地址:滁州市經濟開發區會峰東路788號

電話:0550-3510960

  

                            設備科

                           2020-4-27

 

 

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